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금연치료의 보조요법
바레니클린살리실산염
연한 파란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정제
전문의약품(ETC)
 
1. 성인의 일반적인 용량

금연 요법은 금연의 동기 부여가 된 환자와 추가적인 조언 및 지원을 받은 환자에서 성공할 확률이 높다. 환자에게 금연 시도를 뒷받침하기 위한 적절한 교육 자료를 제공하고, 상담을 실시해야 한다.

환자는 금연일을 정한 후, 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약 투여를 시작해야 한다. 또는 이 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내에 금연을 시작할 수 있다.

이 약은 식후에 충분한 양의 물과 함께 복용하여야 한다.

이 약의 권장 용량은 다음과 같다. 즉, 1 주일간의 용량 적정 후 1 mg씩 1일 2회 투여한다.




1 – 3 일

0.5 mg씩 1일 1회


4 – 7 일

0.5 mg씩 1일 2회


8 일 – 투약 종료

1 mg씩 1일 2회


이 약의 이상 반응을 참을 수 없는 환자는 일시적으로 또는 지속적으로 용량을 감량할 수 있다. 이 약의 투여기간은 12 주 이며, 처음 12 주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우에는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해서 이 약을 추가로 12 주간 더 투여할 것이 권장된다.

갑작스럽게 흡연을 중단할 수 없거나 중단하고자 하지 않는 환자의 경우, 이 약을 투여하면서 점진적으로 흡연을 중단하는 것을 고려한다. 이 약 투여 시작 후 첫 4 주 이내에 치료 시작전 대비 흡연량을 50% 감소시키고, 다음 4 주 이내에 추가로 50%를 감소시켜야하며, 지속적으로 흡연량을 감소시켜 12주까지는 완전한 금연에 성공할 수 있도록 한다. 총 24주간 치료를 위해 이 약을 추가로 12주동안 더 투여한다. 환자가 준비되었다고 느끼는 경우 더 빠른 시일내에 흡연을 중단하도록 장려한다.

처음 12 주의 치료로 금연에 실패하거나, 치료 후 흡연을 다시 시작한 환자는 실패 요인을 검토한 후 다시 시도한다. 단, 처음 12주의 치료시 금연에 실패하거나 치료 후 다시 흡연을 시작한 환자의 추가 12주 투여에 대하여 유효성을 입증할 수 있는 자료는 없다.

2. 신기능 장애 환자

경증(추정 크레아티닌청소율 > 50 ml/min 및 ≤ 80 ml/min) 내지 중등증(추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min 및 ≤ 50 ml/min)의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

중증의 신장애 환자(추정 크레아티닌청소율 < 30 ml/min)에서, 바레니클린의 개시 권장량은 0.5 mg씩 1일 1회 이다. 필요에 따라 최대 용량은 0.5 mg씩 1일 2회이다. 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에서 내약성이 좋은 경우에는, 최대 용량으로 0.5 mg씩 1일 1회 투여할 수 있다.

3. 노인 및 간기능 장애 환자

간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

노인 환자에서는 신기능이 저하될 가능성이 더 높으므로 용량 선정에 유의해야 하며, 신기능 관찰이 유용할 수 있다.

4. 소아에 대한 투여

소아에서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 만 18세 미만의 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다
1. 경고


신경정신과 증상 및 자살경향성

1) 바레니클린으로 치료받은 환자들에서 중대한 신경정신과 증상이 보고되었다. 시판후 조사 결과, 바레니클린으로 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살행동, 자살뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 일부 보고된 증상들은 금연 환자들의 니코틴 금단증상에 의해 악화되었을 수도 있다. 우울증은 니코틴 금단증상일 수 있다. 이렇게 드물게 자살관념을 수반하는 우울증은 의약품을 복용하지 않고 금연을 시도하는 흡연자들에서도 보고되었다. 그러나 이 증상들 중 일부는 흡연을 지속하면서 바레니클린을 복용중인 환자들에서도 발생되었다. 또한 이 증상이 보고된 대부분은 바레니클린을 복용 중이었지만 일부는 바레니클린의 복용을 중단한 이후 보고된 것이었다.

2) 이러한 증상들은 기저 정신과 질환과 무관하게 발생하였으며 일부 환자들은 기저 정신과 질환의 악화를 경험하였다. 이 약을 치료받는 모든 환자들에 대해서 신경정신과 증상 및 기저 정신과 질환이 악화되는지를 관찰해야 한다.

3) 의사는 치료 개시 전 정신과 질환의 병력이 있을 경우 이를 보고하도록 환자에게 권고해야 하고, 환자들과 바레니클린의 안전성 및 유효성 프로파일에 대해 논의해야 하며, 신경정신과 증상이 발생할 수 있음을 환자들에게 알려야 한다. 이 약을 복용하는 동안 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 사고변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지하고 담당의사와 상의하도록 환자와 보호자에게 주의시켜야 한다. 시판 후 조사 결과, 바레니클린의 투약을 중단한 경우 이러한 증상은 대부분 없어졌으나 일부 지속된 예도 있으므로 증상이 완전히 사라질 때까지 추적조사 및 지지요법을 실시해야 한다. (‘5. 일반적주의’항 참조)

4) 이 약의 사용으로 인한 위험과 이득에 대해 신중히 고려하여야 한다. 1년간 바레니클린과 위약으로 치료한 경우를 비교하였을 때 바레니클린은 흡연 절제 가능성을 증가시키는 것으로 입증되었다. 금연에 대한 건강상의 유익성은 즉각적이며 근본적이다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것


이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것


1) 임부

2) 수유부

4. 이상반응


1) 치료의 유무와 상관없이 금연은 다양한 증상과 연관된다. 예를 들어, 불쾌 또는 우울기분; 불면증, 과민성, 좌절, 또는 분노, 불안, 집중 곤란, 안절부절, 심박수 감소, 식욕 증가 또는 체중 증가가 금연을 시도하는 환자에서 보고되었다. 또한, 약물요법의 유무와 상관없이 금연은 기저 정신질환의 악화와도 연관이 있었다. 바레니클린에 대한 시험들에서 시험약 치료와 연관된 이상반응과 니코틴 금단과 연관 가능성이 있는 이상반응을 구분하기 위한 설계나 분석은 시도되지 않았다.

2) 시판 전 개발 임상 시험들에는 바레니클린을 최대 1년간(평균 노출 84일) 투여받은 환자 약 4,000명이 포함되었다. 일반적으로, 이상반응의 발현은 치료 첫 주에 나타났다; 중증도는 대체로 경증에서 중등증이었으며, 연령, 인종, 또는 성별에 따른 이상반응 발생률의 차이는 없었다.

3) 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험의 위약대조 연구에서, 3개월 간 1 mg씩 1일 2회로 투여한 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 바레니클린의 경우에 11.4% 이었고, 위약은 9.7% 이었다. 이 군 중에서 바레니클린을 투여한 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에 대한 투여중단율은 다음과 같다: 오심(2.7% vs 위약 0.6%), 두통(0.6% vs 위약 1.0%), 불면(1.3% vs 위약 1.2%), 비정상적 꿈(0.2% vs 위약 0.2%)

4) 바레니클린 초기 용량 적정 기간 후 1 mg씩 1일 2회의 권장용량으로 투여한 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심(28.6%)이었다. 대부분의 증례에서 오심은 치료 기간의 초기에 발생하였고, 중증도는 경증 - 중등증이었으며, 치료중단을 초래한 경우는 거의 없었다. 이는 종종 일시적으로 나타났지만 수개월 동안 지속된 일부 환자도 있었다.

5) 아래의 표 1에 열거된 모든 이상 약물 반응(ADR)은 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 16) 기관계 분류(System Organ Class, SOC)에 따라 제시되어 있다. 이는 시판 전 제2-3상 시험에서 평가된 자료에 근거하였으며, 바레니클린을 투여받은 약 5,000 명의 환자가 포함된 18건의 위약 대조, 시판전 및 시판후 시험의 통합 자료를 토대로 갱신되었다. 각각의 범주 내에서 ADR은 먼저 빈도 순으로, 그 다음으로는 임상적 중요성이 낮아지는 순으로 제시되어 있다.
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