|
|
|
HOME > Á¦Ç°¼Ò°³ > Á¦Ç°Á¤º¸ |
|
  ¿¡ÀÌÄɾî 4.98mg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A-care Tab 4.98mg |
|
|
|
Àý¹Ú¼º ´¢½Ç±Ý, ºó´¢, ¿äÀý¹Ú°ú °°Àº °ú¹Î¼º¹æ±¤Áõ»óÀÇ Ä¡·á |
|
|
|
Solifenacin 4.98mg |
|
|
|
¹àÀº ³ë¶õ»öÀÇ ¿øÇü Çʸ§ÄÚÆÃÁ¤ |
|
|
|
Àü¹®ÀǾàÇ°(ETC) |
|
|
|
051700040 |
|
|
|
698¿ø / Á¤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
¡á¿ø·á¾àÇ° ¹× ºÐ·® : 1Á¤Áß [À¯È¿¼ººÐ] ¼Ö¸®Æ䳪½ÅǪ¸¶¸£»ê¿°(EP)¡¦4.98mg [÷°¡Á¦-µ¿¹°À¯·¡] À¯´ç¼öȹ° [±âŸ ÷°¡Á¦]Å©·Î½ºÆ÷ºñµ·,ÀÌÁöÄÚÆ®(IG6407Y1305) ,È÷ÇÁ·Î¸á·Î¿À½º2910,À¯´ç¼öȹ°,½ºÅ׾Ƹ£»ê¸¶±×³×½·
¡á È¿´ÉÈ¿°ú Àý¹Ú¼º ´¢½Ç±Ý, ºó´¢, ¿äÀý¹Ú°ú °°Àº °ú¹Î¼º¹æ±¤Áõ»óÀÇ Ä¡·á
¡á¿ë¹ý¿ë·® Åë»ó ¼ºÀÎ(°í·ÉÀÚ Æ÷ÇÔ)¿¡¼´Â ±ÇÀå¿ë·®Àº 4.98mg (¼Ö¸®Æ䳪½Å ¼÷½Å»ê¿°À¸·Î¼ 5mg)À» 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©ÇÑ´Ù. ÇÊ¿äÇÑ °æ¿ì 1ÀÏ 1ȸ ÃÖ´ë 9.96mg (¼Ö¸®Æ䳪½Å ¼÷½Å»ê¿°À¸·Î¼ 10mg)±îÁö Áõ·®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ ¾àÀº ½Ä»ç¿Í ¹«°üÇÏ°Ô º¹¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ¹°°ú ÇÔ²² Çѹø¿¡ »ïÅ°µµ·Ï ÇÑ´Ù.
¡áÀúÀå¹æ¹ý ±â¹Ð¿ë±â, ½Ç¿Â(1~30¡É)º¸°ü
¡á Æ÷Àå ´ÜÀ§ 100Á¤
¡á »ç¿ë±âÇÑ Á¦Á¶ÀϷκÎÅÍ 24°³¿ù
|
¡á »ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ×
1. ´ÙÀ½ ȯÀÚ(ºÎÀ§)¿¡´Â Åõ¿©ÇÏÁö ¸» °Í 1) ¿äÀú·ù Áõ»óÀÌ Àִ ȯÀÚ 2) Áßµ¶¼º °Å´ë°áÀåÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÁßÁõÀÇ À§Àå°ü »óŸ¦ °¡Áø ȯÀÚ 3) ÁßÁõ±Ù¹«·ÂÁõ ȯÀÚ 4) Çù¿ì°¢ ³ì³»Àå ȯÀÚ 5) ÀÌ ¾à ¶Ç´Â ÀÌ ¾à¿¡ ÇÔÀ¯µÈ ¼ººÐ¿¡ °ú¹Î¼ºÀÌ Àִ ȯÀÚ 6) Ç÷¾×Åõ¼®ÁßÀΠȯÀÚ 7) ÁßÁõÀÇ °£Àå¾ÖȯÀÚ(Child-Pugh µî±ÞC) 8) ÁßÁõÀÇ ½ÅÀå¾ÖȯÀÚÀ̰ųª ÁߵÀÇ °£Àå¾Ö ȯÀÚÀÌ¸é¼ °·ÂÇÑ CYP3A4 ÀúÇØÁ¦(¿¹ : ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹)¸¦ Åõ¾àÇÏ°í Àִ ȯÀÚ 9) °¥¶ôÅä¿À½º ºÒ³»¼º, Lapp À¯´çºÐÇØÈ¿¼Ò °áÇÌ, Æ÷µµ´ç-°¥¶ôÅä¿À½º Èí¼öÀå¾Ö¿Í °°Àº À¯ÀüÀûÀÎ ¹®Á¦¸¦ °¡Áø ȯÀÚ
2. ´ÙÀ½ÀÇ È¯ÀÚ(ºÎÀ§)¿¡´Â ½ÅÁßÈ÷ Åõ¿©ÇÒ °Í 1) ¿äÀú·ùÀÇ À§ÇèÀÌ ÀÖ´Â ÇöÀúÇÑ ¹æ±¤ÃⱸÆó»ö ȯÀÚ 2) À§Àå°ü Æó¼â¼º ÁúȯÀÚ 3) À§Àå°ü ¿îµ¿¼º °¨¼ÒÀÇ À§Ç輺ÀÌ Àִ ȯÀÚ 4) ÁßÁõÀÇ ½ÅÀå¾ÖȯÀÚ(creatinine clearance¡Â30ml/min) : 1ÀÏ ÃÖ´ë¿ë·® 5mgÀ» ÃÊ°úÇؼ´Â ¾ÈµÈ´Ù. 5) ÁߵÀÇ °£Àå¾ÖȯÀÚ(Child-Pugh µî±ÞB): 1ÀÏ ÃÖ´ë¿ë·® 5mgÀ» ÃÊ°úÇؼ´Â ¾ÈµÈ´Ù. 6) °·ÂÇÑ CYP3A4 ÀúÇØÁ¦(¿¹ : ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹)¸¦ º´¿ëÅõ¿©ÁßÀΠȯÀÚ 7) ¿°øÇã´Ï¾Æ(Æ´»õÅ»Àå, hiatus hernia) ȯÀÚ, À§½Äµµ¿ª·ù ȯÀÚ ¹× ½Äµµ¿°À» ÀÏÀ¸Å°°Å³ª ¾ÇȽÃų ¼ö ÀÖ´Â ºñ½ºÆ÷½ºÆ÷³×ÀÌÆ®¿Í °°Àº ¾àÀ» ÇöÀç Åõ¿©ÁßÀΠȯÀÚ 8) ÀÚÀ²½Å°æº´Áõ ȯÀÚ
3. ºÎÀÛ¿ë 1) ¿Ü±¹ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹«ÀÛÀ§, À§¾à´ëÁ¶ ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ 1,811¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌ ¾àÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ¿´´Ù. Ç×¹«½ºÄ«¸° Á¦Á¦ÀÇ ¿¹»óµÇ´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ±¸°°ÇÁ¶, º¯ºñ, ½Ã¾ßÈ帲(Á¶ÀýÀÌ»ó), ¿äÀú·ù, ¾È±¸°ÇÁ¶ÀÌ´Ù. ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀڵ鿡¼ º¸°íµÈ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ±¸°°ÇÁ¶¿Í º¯ºñ¿´À¸¸ç ÀÌ µÎ °¡Áö ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ¹ßÇöÀ²Àº 5mg Åõ¿©±º¿¡ ºñÇØ 10mg Åõ¿©±º¿¡¼ ´õ ³ô¾Ò´Ù. 4°ÇÀÇ 12ÁÖ ÀÌÁß¸Í°Ë ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 3°ÇÀÇ À§Àå°ü·Ã Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ÀÖ¾úÀ¸¸ç, ¸ðµÎ ÀÌ ¾à 10mgÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Ù(´ëº¯¸·Èû 1°Ç, °áÀåÆó¼â, 1°Ç, ÀåÆó¼â 1°Ç). ÀÌÁ߸Ͱ˽ÃÇè¿¡¼ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ÀüüºñÀ²Àº 2%¿´´Ù. ÀÌ ¾à 5mgÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡¼ Ç÷°ü½Å°æ¼ººÎÁ¾ 1°ÇÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀ» 12°³¿ù µ¿¾È Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ¹ßÇöÀ²°ú ÁßÁõµµ´Â ÀÌ ¾àÀ» 12ÁÖ µ¿¾È Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ¿Í ºñ±³ÇÏ¿© À¯»çÇÏ¿´´Ù. ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ÀÎÇØ ÀÌ ¾àÀ» Áß´ÜÇÏ°Ô µÈ °¡Àå ÈçÇÑ ¿øÀÎÀº ±¸°°ÇÁ¶·Î 1.5%¿´´Ù. 2) ±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ±¹³»¿¡¼ ½Ç½ÃµÈ ¹«ÀÛÀ§¹èÁ¤, ÀÌÁ߸ͰË, ÅçÅͷεò ´ëÁ¶, ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ 354¸íÀÇ È¯ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ¿´´Ù. ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀڵ鿡¼ º¸°íµÈ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ±¸°°ÇÁ¶, ½Ã¾ßÈ帲, º¯ºñ¿´´Ù.
4. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ 1) QT¿¬Àå ÁõÈıº, °íÄ®·ýÇ÷Áõ µîÀÇ À§Çè¿äÀÎÀÌ µ¿¹ÝµÈ ȯÀÚ¿¡°Ô¼ QT ¿¬Àå ¹× ´ÙÇü½É½Ç¼ººó¸Æ(Å丣»çµ¥ µå Æ÷ÀÎÆ®)°¡ °üÂûµÇ¾ú´Ù. 2) ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ÀϺΠȯÀÚ¿¡¼ ±âµµÆó»öÀÌ µ¿¹ÝµÈ Ç÷°üºÎÁ¾ÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿© Áß Ç÷°ü ºÎÁ¾ÀÌ ¹ß»ýÇÒ °æ¿ì ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ°í ÀûÀýÇÑ Ä¡·á ¹× óġ¸¦ ÃëÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 3) ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿© ¹ÞÀº ¸î¸î ȯÀÚ¿¡°Ô¼ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º ¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ ȯÀÚÀÇ °æ¿ì ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ°í ÀûÀýÇÑ Ä¡·á ¹×/¶Ç´Â óġ¸¦ ÃëÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 4) ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©Çϱâ Àü¿¡ ºó´¢ÀÇ ´Ù¸¥ ¿øÀεé(¿¹ : ½ÉºÎÀü, ½ÅÁúȯ)¿¡ ´ëÇؼµµ Æò°¡µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ¿ä·Î°¨¿°ÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì¿¡´Â ÀûÀýÇÑ Ç×±ÕÄ¡·á¸¦ ½Ç½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 5) ½Å°æÀμº ¹è´¢±Ù °úÈ°µ¿¼º ȯÀÚ¿¡¼ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀº È®¸³µÈ ¹Ù ¾ø´Ù. 6) ÀÌ ¾àÀÇ ÃÖ´ëÈ¿°ú´Â 4ÁÖ ÈÄ¿¡ ³ªÅ¸³´Ù. 7) ´Ù¸¥ Ç×Äݸ°¼º ¾à¹°µéó·³ ÀÌ ¾à¿¡ ÀÇÇØ ½Ã¾ßÈ帲, Á¹¸², ÇǷΰ¡ µå¹°°Ô ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î ¿îÀü ¹× ±â°èÁ¶À۴ɷ¿¡ ºÎÁ¤Àû ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Ù.
5. ÀӺο¡ ´ëÇÑ Åõ¿© ÀӺΠġ·á¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó °æÇèÀº ¾ø´Ù. µ¿¹°½ÇÇè °á°ú »ý½Ä´É·Â, ¹èÀÚ/ÅÂÀÚ »ý¼º, ºÐ¸¸¿¡ Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿µÇâÀº ¾ø¾ú´Ù. ±×·¯³ª ÀÓ½ÅÇÑ ¿©¼º¿¡ ´ëÇÑ À§Ç輺Àº ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¹Ç·Î ÀӺο¡°Ô ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÒ °æ¿ì ÁÖÀÇ°¡ ¿ä±¸µÈ´Ù.
6. ¼Ò¾Æ¿¡ ´ëÇÑ Åõ¿© ¼Ò¾Æ¿¡¼ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº È®¸³µÈ ¹Ù ¾ø´Ù. µû¶ó¼ ÀÌ ¾àÀ» ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©ÇÏÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÑ´Ù.
7. °ú·®Åõ¿© ½Ã 1) °Ç°ÇÑ Áö¿øÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©µÈ ÀÌ ¾àÀÇ ÃÖ´ë¿ë·®Àº 1ȸ ¿ë·®À¸·Î¼ 100mgÀ̾ú´Ù. ÀÌ ¿ë·®¿¡¼ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº µÎÅë(°æÁõ), ±¸°¥(Áߵ), ¾îÁö·¯¿ò(Áߵ), Á¹À½(°æÁõ), ½Ã¾ßÈ帲(Áߵ)À̾ú´Ù. 2) ȯÀÚ¿¡°Ô »ç°í·Î Åõ¿©µÈ ÀÌ ¾àÀÇ ÃÖ´ë¿ë·®Àº 5½Ã°£ µ¿¾È 280mgÀ̾ú´Ù. ÀǽļöÁØÀÇ º¯È´Â ÀÖ¾úÀ¸³ª ÀÔ¿øÀ» ÇÊ¿ä·Î ÇÏÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù. 3) ÀÌ ¾àÀÇ °ú·® Åõ¿©½Ã¿¡´Â È°¼ºÅºÀ¸·Î Ä¡·áÇØ¾ß ÇÑ´Ù. À§¼¼Ã´À» ½Ç½ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸³ª ±¸Å並 À¯µµÇÏÁö´Â ¸»¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. 4) ´Ù¸¥ Ç×Äݸ°¼º ¾à¹°µéó·³ °ú·®Åõ¿©½Ã °ü·Ã Áõ»óÀº ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ Ã³Ä¡ÇÑ´Ù. ¨ç ÁßÁõÀÇ ÁßÃß¼º Ç×Äݸ° È¿°ú(¿¹ : ȯ°¢, °úµµÇÑ ÈïºÐ)°¡ ÇöÀúÇÒ °æ¿ì¿¡´Â ÇÇÁ¶½ºÆ¼±×¹Î ¶Ç´Â Ä«¹ÙÄÝ·Î Ä¡·áÇÑ´Ù. ¨è °æ·Ã ¹× °úµµÇÑ ÈïºÐÀÌ ÀϾ´Â °æ¿ì¿¡´Â º¥Á¶´ÙÀ̾ÆÁ¦ÇÉ°è ¾à¹°·Î Ä¡·áÇÑ´Ù. ¨é È£ÈíºÎÀüÁõÀÇ °æ¿ì¿¡´Â ÀΰøÈ£ÈíÀ» ½Ç½ÃÇÑ´Ù. ¨ê ºó¸ÆÀº º£Å¸-Â÷´ÜÁ¦·Î Ä¡·áÇÑ´Ù. ¨ë ¿äÀú·ù´Â Ä«Å×ÅÍ»ðÀÔ¹ýÀ¸·Î Ä¡·áÇÑ´Ù. ¨ì µ¿°ø»ê´ë´Â ÇÊ·ÎÄ«¸£ÇÉ Á¡¾È¾×À¸·Î Ä¡·áÇÏ°í ȯÀÚ¸¦ ¾Ï½Ç¿¡ ÀÖ°Ô ÇÑ´Ù. 5) ´Ù¸¥ Ç×¹«½ºÄ«¸° ¾à¹°°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î °ú·®Åõ¿©½Ã QT ¿¬ÀåÀÇ À§Ç輺ÀÌ Àִ ȯÀÚ(¿¹ : ÀúÄ®·ýÇ÷Áõ, ¼¸Æ, QT °£°ÝÀ» ¿¬Àå½ÃÅ°´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø ¾à¹°ÀÇ º´¿ëÅõ¿©) ¹× ½ÉÀåÁúȯ º´·Â(¿¹ : ½É±ÙÇãÇ÷, ºÎÁ¤¸Æ, ¿ïÇ÷¼º½ÉºÎÀü)ÀÌ Àִ ȯÀÚ¿¡ ´ëÇؼ Ưº°ÇÑ ÁÖÀÇ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
8. ±âŸ 1) ÀÌ ¾àÀº ´ÙÀ½ ½ÃÇè¿¡¼ À¯Àüµ¶¼ºÀ» ³ªÅ¸³»Áö ¾Ê¾Ò´Ù : Salmonella typhimurium ¶Ç´Â Escherichia coliÀ» ÀÌ¿ëÇÑ µ¹¿¬º¯À̽ÃÇè, »ç¶÷ ¸»ÃÊÇ÷¾× ¸²ÇÁ±¸¼¼Æ÷¿¡¼ ¿°»öüÀÌ»ó½ÃÇè µî ü¿Ü½ÃÇè, ·§µå ¼ÒÇÙ½ÃÇè µî ü³»½ÃÇè 2) ÀÌ ¾àÀ» ¼öÄÆ°ú ¾ÏÄÆ ¸¶¿ì½º¿¡°Ô 200mg/kg/day(ÃÖ´ëÀÓ»ó±ÇÀå¿ë·®[MRHD]ÀÇ 5¹è ¹× 9¹è¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¿ë·®)±îÁö 104ÁÖ°£ Åõ¿©ÇÑ °æ¿ì ¹× ¼öÄÆ°ú ¾ÏÄÆ ·§µå¿¡°Ô °¢°¢ 20, 15mg/kg/day(MRHDÀÇ 1¹è ¹Ì¸¸¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¿ë·®)±îÁö 104 ÁÖ°£ Åõ¿©ÇÑ °æ¿ì, Á¾¾çÀÇ Áõ°¡´Â ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù. 3) ÀÌ ¾àÀº ¼öÄÆ°ú ¾ÏÄÆ ¸¶¿ì½º¿¡°Ô 250mg/kg/day(MRHDÀÇ 13¹è ¹Ì¸¸¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¿ë·®), ¼öÄÆ ·§µå¿¡°Ô 50mg/kg/day(MRHDÀÇ 1¹è ¹Ì¸¸¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¿ë·®), ¾ÏÄÆ ·§µå¿¡°Ô 100mg/kg/day(MRHDÀÇ 1.7¹è¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ¿ë·®)À» Åõ¿©ÇÑ °æ¿ì »ý½Ä´É, ¼öÅ´É, Ãʱâ¹è¹ß»ý¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê¾Ò´Ù.
|
|
|
|
|
|
|
|