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  비노스토 발포정

 
 
 
 
 
Binosto effervescent tablet
폐경후 여성의 골다공증 치료,남성의 골다공증 치료
알렌드론산나트륨삼수화물
딸기향이 나는 흰색 또는 회백색의 납작하고 둥근 발포정
전문의약품(ETC)
650204530
5,327원
 
■원료약품 및 분량 : 1정 중
이 약 1정 중 알렌드론산나트륨삼수화물 91.37밀리그램
- 알렌드론산으로서 70mg

■ 용법.용량

1주 1회 1정(70mg 발포정)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물을 섭취하기 최
소한 30분전에 복용한다. 30분 이내 혹은 음식물, 음료수 또는 다른 약물과 함께 이
약을 복용하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다(사용상의 주의사
항, 5. 상호작용 참조). 발포정을 실온의 일반적인 물 반잔(120mL)에 용해한다(광천수
또는 향미수 금지). 발포가 끝난 후 최소 5분간 기다린 후 약 10초간 용액을 섞은 후
복용한다.
이 약 복용 후 최소 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후 까지 누워서는 안 된다. 이
약을 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우
식도 이상 작용 위험이 증가될 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 및 4. 일반적 주
의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
칼슘과 비타민 D 식이 섭취가 불충분할 경우, 환자는 칼슘과 비타민 D를 보충 받아
야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
1주 1회씩 이 약을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우
다음날 아침에 1정을 복용해야하며, 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1
회 정기적으로 복용한다. 단 같은 날 2정을 복용해서는 안된다(사용상의 주의사항, 4.
일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).

■저장방법 및 사용기간:

기밀용기, 직사광선을 피해 실온(15∼30℃)보관, 제조일로부터 48개월

■포장단위 : 4T / Alu-Alu
■ 사용상의 주의사항

1. 경고
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을
일으킬 수 있다. 이러한 자극성 효과 가능성과 기저질환(바렛 식도, 연하곤란, 기타 식
도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양) 악화 가능성 때문에 상부 위장관 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해서 사용해야 한다.
알렌드론산나트륨을 포함한 경구용 비스포스포네이트로 치료받은 환자에게 때때로 출
혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고되었으며 드물게
식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는
경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대
해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통, 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발
생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 이 약을 중지시키고 치료를 받도록 지시해야
한다.
알렌드론산나트륨을 포함한 경구 비스포스포네이트를 복용한 후 누워있거나 식도자극
증상이 나타난 후에도 계속해서 알렌드론산나트륨을 포함한 경구용 비스포스포네이트
를 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법용량
을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(‘용법용량’ 항 참조). 정신적
장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독
하에 이루어져야 한다.
외국의 시판 후 조사에서 경구 비스포스포네이트를 사용하여 일부 중증의 합병증을
수반한 위궤양 및 십이지장궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는
이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자(‘용법용량’ 및 ‘경고’ 항 참
조)
3) 흡인의 위험성이 증가된 환자
4) 저칼슘혈증 환자(‘일반적 주의’ 항 참조)
5) 이 약의 성분에 과민증인 환자(‘이상반응’ 항 참조)

3. 이상반응
1) 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰된
이상 반응 비율은 다른 약물의 임상시험의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 임
상 사례에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 1일 1회 복용
하는 알렌드론산나트륨 10mg과 1주 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 70mg의 임상시
험 자료를 근본으로 한다.
2) 폐경 후 여성의 골다공증 치료
(1) 1일 1회 복용
폐경 후 골다공증의 치료를 위해 1일 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 10mg의 안전성은 4번의 임상시험으로 44∼84세의 여성 7453명을 대상으로 평가하였다. 임상시험
1과 2는 3년간, 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러나라 : n=994)에서 동일한
디자인이었다. 임상시험 3은 3년간 FIT(Fracture Intevention Trial)의 척추골절집단
이었다(n=2027). 임상시험 4는 4년간 FIT의 임상골절집단 이었다(n=4432). 전체적으
로 3620명의 환자가 위약을 투여 받았고, 3432명의 환자가 알렌드론산을 투여 받았
다. 이미 위장 질환이 있고, 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여 한 환자들이 임
상시험에 포함되었다. 임상시험 1과 2에서 모든 여성들은 탄산염으로서 500mg의 기
본적인 칼슘을 받았다. 임상시험 3과 4에서 하루에 1,000 mg 이하의 칼슘을 섭취하
는 모든 여성은 하루에 500mg의 칼슘과 250 IU 비타민 D를 받았다. 임상시험 1과
2에서 알렌드론산 10mg 또는 위약으로 치료받은 환자와 임상시험 3과 4에서의 모
든 환자에서 모든 원인이 되는 사망의 발생률을 위약군에서 1.8%, 알렌드론산군에서
1.8%였다. 심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 30.7%, 알렌드론산군에서 30.9% 였
다. 다른 임상 이상반응으로 인해서 시험을 중단한 환자는 위약군에서 9.5%, 알렌드
론산군에서 8.9%였다. 다음 표는 이 약 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이
있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판
단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.

4. 일반적 주의
1) 일반사항
(1) 대조 임상시험에서는 위험성의 증가가 관찰되지 않았으나, 미국의 시판후 조사
에서 위궤양이나 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고된 예가 있었
다.
(2) 이 약은 크레아티닌 청소율 35 mL/min 미만인 신장애 환자에게는 권장되지 않
는다.
(3) 에스트로겐 결핍이나 노화, 글루코코르티코이드 사용 이외의 다른 골다공증 원
인이 있는지도 고려해야 한다.
(4) 저칼슘혈증은 이 약 치료를 시작하기 전에 반드시 치료되어져야하며(‘다음 환자
에는 투여하지 말 것’ 항 참조). 그 외 다른 무기질 대사장애(비타민 D 결핍) 또한
효과적으로 치료되어야 한다. 이러한 질환이 있는 환자에게 이 약을 치료하는 동안
혈청 칼슘농도와 저칼슘혈증 증상을 모니터링해야 한다.
(5) 이 약은 골의 무기질 함량을 증가시키기 때문에 혈청 칼슘 및 인산염의 농도가
무증상적으로 경미하게 감소될 수 있으며, 특히 치료 전에 골회전율이 매우 증가되
어 있는 파제트병 환자와 칼슘의 흡수가 저하될 수 있는 글루코코르티코이드 복용
환자에서 이러한 현상이 나타나기 쉽다. 이러한 증상에 대비하여 적절한 칼슘과 비
타민 D 섭취가 필요하다.
(6) 비스포스포네이트(이 약을 포함한다)를 투여한 환자에게서 골, 관절 및/또는 근
육의 통증이 보고되었다. 시판 후 조사에서 드물게 이 증상은 매우 심하거나/심하여
활동을 할 수 없는 경우도 있었다(‘이상반응’ 항 참조). 이 증상의 발현시점은 복용
을 시작한 후 1일째부터 여러 달 후에 나타나는 등 다양하였다. 대부분의 환자가 복용을 중단한 후 증상이 완화되었다. 일부에서는 같은 약 또는 다른 비스포스포네이
트를 다시 복용하자 그 증상이 다시 발현되었다.
(7) 경구용 비스포스포네이트 제제 투여시 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다.
이 증상은 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관
성이 있었다(‘이상반응’ 항 참조). 비스포스포네이트 제제와 관련된 것으로 보고된
턱뼈괴사 사례의 대부분은 정맥주사용 비스포스포네이트 제제를 암환자에게 투여시
나타났으나, 폐경 후 골다공증 환자에서도 일부 발생하였다. 암, 병용투여약물(예. 화
학요법, 방사선치료, 코르티코스테로이드), 불결한 구강위생, 동반질환(예. 치주질환
및/또는 기존에 있었던 치과질환, 빈혈, 응고병증, 감염) 및 흡연이 턱뼈괴사의 위험
인자로 알려져 있다. 턱뼈괴사가 나타난 환자는 구강외과의사의 적절한 치료를 받아
야 한다. 치과적 수술은 상황을 악화시킬 수 있다. 치과 처치를 필요로 하는 환자에
있어서, 비스포스포네이트 치료의 중단이 턱뼈괴사에 대한 위험을 줄일 수 있음을
보여주는 유용한 자료는 없다. 치료 주치의의 임상적 판단으로 각각의 환자에 대한
관리 계획을 개별적 유익성/위험성 평가에 근거하여 세워야 한다.
(8) 장기간(일반적으로 3년 이상) 비스포스포네이트를 투여한 환자 중 일부에서 전
자하(subtrochanteric) 및 근위 대퇴골체(proximal femoral shaft)의 저강도 골절
(low-energy fracture)이 보고되었다. 일부는 뚜렷한 외상없이 발생한 긴장성 골절
[(stress fractrure); 이 중 일부는 불충분 골절(insufficiency fracture)로 보고되었음]이
었다. 일부 환자는 완전 골절(complete fracture)이 발생하기 전 수 주에서 수개월
동안 전구 통증을 경험하였으며, 이 중 일부는 때때로 해당 부분에 긴장성 골절의
영상의학적 특징을 수반하였다. 발생한 골절 중 약 1/3이 양측 골절이었다
(bilateral); 그러므로 대퇴골체의 긴장성 골절이 계속되는 환자는 반대측 대퇴부의
골절 여부도 검사하여야 한다. 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 환자에서도 유사
한 임상적 특징을 보이는 긴장성 골절이 발생하였다. 긴장성 골절이 의심되는 환자
는 이미 알려진 원인 및 위험 인자(예를 들면, 비타민 D 부족, 흡수 불량, 글루코코
르티코이드 사용, 이전의 긴장성 골절, 하지 말단의 관절염 또는 골절, 극심하거나
증가된 운동량, 당뇨, 만성적 알코올 남용)를 포함하여 평가되어야 하며, 적절한 정
형외과상의 처치를 받아야 한다. 개별적인 유익성/위험성 평가를 근거로 한 환자의
평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의 중지가 고려
되어야 한다.
(9) 이 약은 650mg의 나트륨(NaCl로써 약 1650mg)을 함유하고 있다. 심장마비, 고
혈압, 기타 심혈관 질환의 병력을 가진 일부 환자를 포함하여 나트륨 섭취를 제한
받는 환자는 주의해야 한다.
2) 환자에게 제공되어야 할 정보
(1) 의사는 반드시 이 약 치료 전 환자에게 제품설명서를 읽도록 하고 새로운 처방을 내릴 때마다 다시 읽도록 지시해야 한다.
(2) 환자가 음식물로부터의 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 보충제를 복용
해야 한다. 체중 부하 운동은 과도한 흡연, 음주와 같은 특정 습관 요인의 변화와
더불어 고려되어져야 한다.
(3) 이 약은 아침에 기상하여 복용해야 하며, 음식물, 음료, 또는 약물을 먹기 최소
30분전에 복용해야 한다. 30분 이내 혹은 음식물, 음료(다른 일반 물) 또는 다른 약
물과 함께 비노스토를 복용하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있
다. 오렌지 쥬스나 커피와 함께 복용했을 경우에도 이 약의 흡수가 현저히 감소됨이
나타났다.
(4) 발포정을 실온의 일반적인 물(광천수 또는 향미수 금지) 약 120mL에 넣어, 발포
가 끝난 후 최소 5분간 기다린 후 약 10초간 용액을 섞은 후 복용한다.
(5) 이 약을 복용 후에는 최소한 30분간 그리고 그날의 최초 음식물 섭취 후까지 누
워서는 안된다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안
된다. 환자는 특히 이 약을 취침전이나 기상 전에 복용하지 않도록 해야 한다. 이러
한 사항을 준수하지 않았을 경우 식도장애의 위험이 증가된다는 것을 환자에게 반
드시 알려야 한다. 환자에게 만약 식도질환 증상(음식물을 삼키기 어렵거나 아플 때,
흉골후방의 통증, 가슴앓이가 생기거나 심해졌을 때)이 나타나면 반드시 이 약의 복
용을 중지하고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.
제품문의