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  루파핀 정

 
 
 
 
 
Rupafin TAB
알레르기비염, 두드러기 (소양증, 발적 등)
루파타딘푸마르산염
밝은 노란 분홍색의 양면이 볼록한 원형 나정
전문의약품(ETC)
650204770
279
 
■원료약품의 분량 : 루파핀정(루파타딘푸마르산염) 1정(100mg) 중
[유효성분] 루파타딘푸마르산염(별규)………………………12.8mg
(루파타딘으로서………………………………… 10.0mg)
[첨가제-동물유래] 유당수화물(소의 원유에서 유래)
[기타첨가제] 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 적색산화철, 전호화전분, 황색산화철
■효능 효과 : 알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등)
■용법 용량 : 만 12세 이상 청소년 및 성인 : 식사와 상관없이 1일 1정 투여한다.
■포장단위 : 10정/박스, 30정/박스, 100정/박스
■저장방법 : 기밀용기, 차광하여 실온(1~30oC) 보관
■사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자.
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도
당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고령자
3. 이상반응
[임상시험] 해외에서 이 약은 2025명 이상의 성인 및 12세 이상 소아 대상 임상시험을 하였으며, 이중 120명은 1년 이상 투여하였다. 가장 흔한 이
상반응은 졸림(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%) 였다. 대부분의 이상반응은 경증 ~ 중등증이었으며 치료의 중단이 필요하지 않았다. 이상반응의 발
생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다.
[국내임상시험] 국내에서 이 약은 108명의 알레르기성 비염 증상이 있는 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 임상시험 하였다. 가장 흔한 이상반응으
로 ‘졸림(9.3%)’, ‘두통(6.5%)’, ‘비인두염(4.6%)’, ‘월경통(4.6%)’, ‘설사(2.8%)’ 등의 순이었다. 국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으
며 대부분 경증이었다. 이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다.
4. 일반적 주의
이 약을 투여받은 환자들의 운전 및 기계조작 능력에 영향은 없었다. 그러나 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 자동차 운전 등 위험을 수반하는
기계조작 등에 대하여 주의해야 한다.
5. 상호작용
1) 에리스로마이신, 케토코나졸 : 루파타딘 20mg과 케토코나졸 및 에리스로마이신과 병용 투여하였을 때 혈중 농도를 각각 10배, 2-3배 상승시켰
다. 이러한 증가는 QT간극 및 이상반응을 상승시키지 않으나, 이 약은 다른 CYP3A4 저해제와 주의해서 투여해야 한다.
2) 자몽 : 자몽주스와 병용투여 시 혈중 농도를 3.5배 증가시켰다. 자몽주스는 함께 투여하지 않도록 한다.
3) 알콜 : 루파타딘 10mg과 알콜을 함께 투여하였을 때 정신 운동적 능력에 미미한 영향이 있었으나, 알콜을 단독으로 복용한 경우와 현저한 차이
는 없었다. 루파타딘 20mg을 투여하였을 때 알콜이 정신운동능력에 미치는 효과가증가하였다.
4) 중추신경계 억제제 : 다른 항히스타민제와 마찬가지로 중추신경계 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없다.
5) 스타틴(Statins) 계열 약물 : 임상시험에서 무증상의 CPK 상승이 드물지 않게 발생하였다. 스타틴계열 약물과의 상호작용에 의한 위험성을 명확
히 알 수 없으므로, 병용투여 시 주의하도록 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임부 대상 임상 데이터가 불충분하고, 동물실험 결과 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접적 또는 간접적으로 유해한
영향이 입증되지는 않았으므로 임부에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
2) 동물실험에서 모유 중으로 이행된다는 보고가있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 이 약을 투여할 경
우에는 수유를 피하도록 한다.
7. 소아에 대한 투여
12세 미만의 소아에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
고령환자에게는 주의하여 투여한다.
9. 신장애 및 간장애 환자
신장애 및 간장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
10. 과량투여시의 처치
과량투여에 대한 사례는 보고되지 않았다. 루파타딘 매일 100mg을 6일간 투여한 임상시험에서 유의한 영향은 관찰되지 않았고, 가장 빈번한 이상
반응은 졸음이었다. 과량 복용시 대증요법 및 지지요법이 권장된다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 빛으로부터 보호를 위하여 외함(케이스)에 보관한다.
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