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제약사는 앞으로 임상시험대행업체에 위탁한 임상시험 지원의 경우에도 작성·보관해야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고 가이드라인안에 이 같은 내용으로 의견을 수렴을 끝냈다. 이에 검토작업을 거치고 확정된 가이드라인은 이달 말 배포될 예정이다. 검토보고서 속에서는 임상시험 지원과 관련된 지출보고서 작성에 관해 세부적인 조건을 제시했다. 일단 임상시험대행업체를 통해 임상시험 지원의 경우에는 위탁한 업체가 아닌 제약회사가 해야한다. 이에 질문지에서는 '임상시험대행업체의 경우, 문언상 지출보고서를 작성·보관할 의무가 없고, 임상시험 대행업체의 행위는 제약회사 등이 수행해야 할 업무를 대행하는 것이므로 그 책임은 궁극적으로 원 제약사 등에 귀속된다'고 답변했다. 앞으로 원 제약사 등은 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지, 해당 제약사와 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인하고 이를 작성·보관해야 한다. 또한 국내 자사와 무관하게 해외본사 차원에서 진행되는 임상지원의 경우 지출보고서 작성대상이 아니다. 이는 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이며 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 되지 않는다. 다년간 지속되는 임상시험은 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익의 제공 시점이 된다. 이에 따라 3년간 지속되는 임상시험이라 하더라도, 매년 인건비 등이 포함된 연구비 지급시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 한편 지출보고서는 회계연도와 무관하게 2018년 1월 1일부터 제공되는 허용범위 내 경제적 이익에 대해 회계연도 종료 후 3개월 이내에 완료하는 것을 골자로 한다. 이를 위반시 2백만원 이하의 벌금처분이 가해진다 |
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2017-09-08
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